分子診斷的熱度從沒(méi)有這樣高過(guò)，新冠疫情在2020年打下的這一針催化劑，效用遲遲沒(méi)有散去。
2020年度財報季的數據陸續出爐，曾在新冠疫情中第一批研發(fā)出核酸檢測試劑盒并獲批的圣湘生物，2020年凈利潤26.16億元，同比增長(cháng)6526%；華大基因2020年度凈利潤20.8億元，同比增長(cháng)653%。
直到今年年初，華安證券還在研報中指出，僅2021年春運返鄉需求帶來(lái)的核酸檢測產(chǎn)品總規模在150億-200億元之間，核酸檢測服務(wù)的規模約為600億到1200億元。
“核酸檢測產(chǎn)業(yè)在疫情中的迅速發(fā)展，給分子診斷行業(yè)樹(shù)立了榜樣。”貝瑞基因總經(jīng)理周代星，是陪伴著(zhù)二代基因測序技術(shù)在中國市場(chǎng)一步步成長(cháng)起來(lái)的。在這個(gè)行業(yè)發(fā)展的關(guān)口，周代星認為，新冠疫情很重要的影響，是讓健康產(chǎn)業(yè)乃至整個(gè)社會(huì )意識到了一個(gè)問(wèn)題：精準的檢測帶來(lái)的疾病預防，比治療更為重要。這將是診斷下一個(gè)十年的東風(fēng)。
全基因組測序蓄勢待發(fā)
回想起2011年，只有二十幾名員工的貝瑞基因，還在為找到第一筆融資而發(fā)愁的光景，周代星不免感慨如今資本對分子診斷行業(yè)的熱衷與支持。
分子診斷行業(yè)可以細分為四個(gè)研究方向：遺傳病、腫瘤、感染和身份鑒定（Human ID）。周代星帶入中國的無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前診斷技術(shù)（NIPT），可謂是過(guò)去十年，分子診斷在遺傳病方面非常顯著(zhù)的成績(jì)。
自中國市場(chǎng)從“零”開(kāi)始，到如今每年約400萬(wàn)份的樣本檢測、超過(guò)99%的準確率，這是周代星自己都不敢想象的。畢竟十年前，親自到醫院去推廣時(shí)，周代星和他的團隊甚至被當成過(guò)騙子。
想用一項在國際上也沒(méi)有經(jīng)驗可借鑒的技術(shù)，就讓醫生相信孕婦的一管外周血，能夠檢測胎兒的健康狀況，在當時(shí)好似天方夜譚。如果有哪個(gè)醫生，對他的話(huà)半信半疑，就實(shí)屬不易。
極少的醫院愿意提供少量樣本參與臨床試驗。“如果我有一例檢測結果錯誤，醫生下次就不理我了。”就是在這樣的質(zhì)疑和壓力下，周代星和團隊利用零星的樣本積累檢測數據，一點(diǎn)點(diǎn)獲得醫生和醫院的信任。
而隨著(zhù)更多企業(yè)加入賽道和投資者的助力，周代星所在的貝瑞基因也從找投資窘迫，轉而成為了可以挑選合作伙伴的行業(yè)領(lǐng)先者。
但這些變化，對一項新興技術(shù)來(lái)說(shuō)還不夠。監管部門(mén)最初也無(wú)從下手，甚至對整個(gè)行業(yè)出現過(guò)短暫的叫停。從2014年逐步放開(kāi)的試點(diǎn)，到創(chuàng )新審批流程，分子診斷產(chǎn)品正式上市，行業(yè)才走上了有序發(fā)展的軌道。
有了經(jīng)驗在先，分子診斷的應用領(lǐng)域也隨之擴張，新生兒篩查、血液病檢測都開(kāi)始涉及。從單位點(diǎn)的檢測到單基因的檢測的技術(shù)進(jìn)步也為研究提供了更多的可能性。
相比之下，起步稍晚的腫瘤檢測就更容易被大家接受?，F在向醫生推廣一個(gè)用于腫瘤檢測的分子診斷產(chǎn)品，醫生本身就掌握了國際研究動(dòng)態(tài)，與企業(yè)交流探討的內容也越來(lái)越深入。在消費級基因檢測產(chǎn)品的市場(chǎng)宣導之下，就連普通公眾也知道了腫瘤早篩。
如果分子診斷研究也是一座通往人類(lèi)奧秘的巴別塔，那么科學(xué)家、醫生、患者、投資人、政府之間的每一次成功溝通，都是在這條路上新壘加的一塊磚。
當然，這龐大的工程才剛剛起步。比如腫瘤檢測領(lǐng)域，中國已經(jīng)實(shí)現了從個(gè)別位點(diǎn)的檢測到10多個(gè)基因檢測的審批，而美國或許暫時(shí)走的快些，已經(jīng)批準了300多個(gè)基因的檢測產(chǎn)品。
但全基因組檢測的審批規則仍然是空白狀態(tài)，在周代星看來(lái)，如果能夠通過(guò)全基因組檢測將罕見(jiàn)病目錄中的121種罕見(jiàn)病一次檢測出來(lái)，將大大減少疾病診斷的人力和物力成本。如今，這一產(chǎn)品的獲批，也是指日可待。
把健康投資的關(guān)口前移
經(jīng)過(guò)十年積淀，2020年突然到來(lái)的新冠疫情，給分子診斷打開(kāi)了新的大門(mén)，核酸檢測、病毒基因組測序等平日里晦澀難懂的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，一下子成為了大家的“常識”，核酸報告都成為了日常出行的“必備品”。
更重要的是，這次全民科普在轉變公眾的觀(guān)念：預防比治療更重要。這也是過(guò)去十年，周代星最想向外界傳達的，疫情恰巧幫這個(gè)行業(yè)省去了很多“公眾教育”的時(shí)間。
實(shí)際上，在中國人的醫療習慣中，遺傳病、腫瘤疾病上的大部分投入都是在治療。世界衛生組織調查顯示，在達到同樣健康標準情況下，在健康預防管理方面投入1元錢(qián)，治療就可以減少8.5元，并省下100元搶救費。90%的人通過(guò)健康管理和教育，能把醫藥費降低10%。
早在20世紀70年代，美國開(kāi)始抗癌行動(dòng)。“美國2019年腫瘤統計報告”顯示，1991至2016年間，美國癌癥發(fā)病率、死亡率雙雙下降。癌癥總體死亡率連續下降27%，女性癌癥發(fā)病率相對穩定，男性癌癥發(fā)病率每年下降約2%，這主要得益于從20世紀60年代就開(kāi)始的嚴格控煙，大力普及乳腺鉬靶、腸鏡篩查等癌癥早期篩查以及鼓勵新藥研發(fā)。
癌癥早篩，在中國落實(shí)比較有成果的就是女性?xún)砂┖Y查。國家衛健委衛生發(fā)展研究中心對北京市2008年至2009年“兩癌”篩查進(jìn)行衛生經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，結果顯示，該項目使家庭和社會(huì )減少約4億元的醫療費用；醫療費用占家庭可支配收入的比例，比未經(jīng)篩查的家庭減少三分之二，有效降低患者負擔。
女性?xún)砂┖Y查之外，更為復雜的癌癥篩查尚未普及。2018年，和瑞基因聯(lián)合國家肝癌科學(xué)中心、南方醫科大學(xué)南方醫院，發(fā)起了全國多中心、前瞻性肝癌極早期預警篩查項目（PreCar），項目包括了18家合作醫院。
在2019年CSCO大會(huì )上，南方醫科大學(xué)南方醫院的侯金林教授公開(kāi)介紹項目數據：能夠相較現有診斷金標準提前6-12個(gè)月篩查出極早期肝癌患者，由此將轉癌患者的5年生存率將提升5倍以上。
但這些專(zhuān)業(yè)數據對公眾的影響，遠不及新冠疫情。“誰(shuí)能記起新冠疫情期間，研發(fā)治療新冠肺炎藥物的企業(yè)有哪些？”周代星解釋?zhuān)聦?shí)證明，人們已經(jīng)習慣把注意力放在前期：檢測、隔離再治療。而現在頗受關(guān)注的是疫苗，這是比檢測更靠前的預防環(huán)節。
新冠肺炎這次特殊事件，是證明疾病前期的早篩市場(chǎng)大于后期治療市場(chǎng)的典型案例。周代星強調：遺傳病、腫瘤等領(lǐng)域也需要這種篩查為先的疾病管理方式，而不是把大量的人力、物力、財力放在治療上。
基因保護壁壘下的競爭格局
誰(shuí)能抓住后疫情時(shí)代的契機？在周代星看來(lái)，能夠洞察行業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)，才能找到細分賽道的著(zhù)力點(diǎn)。
未來(lái)十年，周代星認為分子診斷的上游產(chǎn)業(yè)，將會(huì )出現二代、三代測序技術(shù)共存的局面。甚至在某些領(lǐng)域三代測序技術(shù)會(huì )取代二代，前者將解決二代測序技術(shù)無(wú)法檢測的一些疾病。
在產(chǎn)業(yè)中游，將從幾種遺傳病的簡(jiǎn)單檢測，發(fā)展到全基因組檢測，對人體進(jìn)行更加全面、徹底的認識，技術(shù)升級后的檢測成本也會(huì )更低，“百元全基因組時(shí)代”的愿景不再遙遠。
在基于檢測數據的產(chǎn)業(yè)下游，醫療服務(wù)數據將實(shí)現整合與共享，從而形成一個(gè)由診斷篩查、藥物研發(fā)、患者治療到保險付費組成的閉環(huán)生態(tài)圈。
但值得注意的是，美國的佛羅里達州，已經(jīng)開(kāi)始禁止用基因信息來(lái)作為保險產(chǎn)品的判斷依據了。十年前，美國法律已規定不能用一個(gè)人的遺傳信息來(lái)決定是否雇傭他或者是提供商業(yè)醫療保險。
雖然中國尚沒(méi)有出臺這方面的法律規定，國際上與分子診斷有關(guān)的倫理與法律變化也沒(méi)有太大變動(dòng)，但這是一家企業(yè)在發(fā)展路徑選擇上必須要預見(jiàn)與謹慎審視的影響因素。
對于現在已經(jīng)為公眾熟知的癌癥早篩早診，周代星相信，這項技術(shù)將會(huì )真正落地，并成為普遍現象。“尤其是腫瘤領(lǐng)域的分子診斷，會(huì )成為一個(gè)基礎性的檢測落地在醫院和體檢中心。也許每個(gè)人到60歲后都要做腫瘤早篩早診的檢測”。
對藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，與基因檢測的結合也可以更加深入，而不僅僅是伴隨診斷試劑盒的研發(fā)。“與基因檢測結合，通過(guò)腫瘤基因大數據的賦能，可以加速整個(gè)臨床試驗過(guò)程和藥物上市，讓腫瘤患者真正享受到精準診療帶來(lái)的實(shí)惠。”周代星說(shuō)。
感染和身份鑒定領(lǐng)域的分子診斷在過(guò)去十年相對沉寂，但周代星預判，下一個(gè)大的發(fā)展或許就會(huì )出現在感染領(lǐng)域。人類(lèi)對微生物的認識只有1%，剩下99%都是未知，病毒檢測現在已經(jīng)成為常態(tài)，二代、三代測序成本下降的前提下，病毒核酸檢測之后或許會(huì )有新的增長(cháng)點(diǎn)出現。
各國對基因信息保護越來(lái)越嚴格的態(tài)勢已經(jīng)明確，分子診斷的競爭格局將以區域性競爭為主。面對國內越發(fā)激烈的競爭，周代星坦言，“每一個(gè)行業(yè)都是在競爭中發(fā)展，關(guān)鍵是如何看待競爭。我相信在白熱化的競爭環(huán)境中，上游測序儀行業(yè)，中國企業(yè)會(huì )迎頭趕上；中游遺傳病、腫瘤檢測等方面，或許我們會(huì )領(lǐng)先國際。”
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